4 Vaksin Baru Covid-19 Diproses Izin Penggunaan Darurat BPOM, Belum Ada Merah Putih & Nusantara

TRIBUNSTYLE.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, saat ini lembaganya sedang mengupayakan proses registrasi untuk mendapatakan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) terhadap empat jenis vaksin Covid-19.

"Pertama adalah Cansino, lalu Johnson and Johnson, Covavax dan Covaxin.

Ini adalah 4 jenis vaksin yang sedang dalam proses (mendapat EUA) juga," ujar Penny dalam Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR, Rabu (25/8/2021).

Baca juga: VAKSIN Booster Covid-19 untuk Masyarakat Umum Disebut Mulai Tahun Depan, Bakal Dibebankan Biaya

Baca juga: SEGUDANG Manfaat Vaksin Covid-19 Untuk Ibu Hamil dan Menyusui, Termasuk Melindungi Bayi

Penny menyebut masih diperlukan sejumlah data untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat terhadap empat jenis vaksin tersebut.

"Masih membutuhkan beberapa data untuk bisa keluar EUA-nya," kata Penny.

Sejak Januari hingga Agustus 2021 tercatat ada 7 jenis vaksin Covid-19 di Indonesia yang telah mendapat EUA dari BPOM.

"Setiap proses pemberian EUA masing-masing vaksin mempunyai prosesnya tersendiri, dinamikanya tersendiri. Dan alhamdulillah pada saat ini sudah ada 7 jenis vaksin yang kami berikan emergency use authorization," katanya.

Adapun tujuh vaksin Covid-19 yang sudah mendapat EUA dari BPOM adalah Sinovac, vaksin Covid-19 PT Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Pfizer, dan Sputnik V.

Dari tujuh jenis vaksin tersebut, ada tiga vaksin yang telah dapat digunakan untuk anak usia 12 tahun ke atas.

"Yaitu Coronavac (Sinovac), vaksin Covid-19 PT Bio Farma, dan ketiga adalah Pfizer Comirnity," ujar dia.

Penny juga menegaskan bahwa tugas BPOM dalam penanganan pandemi adalah pendampingan, dan pengawalan khasiat, keamanan, mutu dari vaksin Covid-19.

Hal-hal tersebut dimulai dari pengembangan hingga proses hilirisasi vaksin Covid-19.

--

Berbagai negara berlomba-lomba mengembangkan vaksin untuk mengatasi pandemi covid-19 yang melanda dunia. Tak terkecuali Indonesia.

Ada dua vaksin yang dikembangkan di dalam negeri, yakni vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Namun apakah vaksin buatan dalam negeri ini dapat memenuhi pasokan kebutuhan vaksin dalam program vaksinasi yang akan ditargetkan selesai selama 12 bulan?

Baca juga: Pesan Mantan Menkes Siti Fadilah untuk Masyarakat yang Ingin Suntik Vaksin, Pastikan Hal Ini

Baca juga: TIPS & Cara Mudah Mengatasi Lengan Pegal Setelah Vaksin Covid-19, Jangan Dibiarkan Saja!

Berikut hal-hal yang perlu diketahui terkait pengembangan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara yang dirangkum dari berbagai sumber:

1. Metode dan Teknologi

- Vaksin Merah Putih

Ini merupakan vaksin yang bukan merujuk hanya satu vaksin saja. Melainkan sekelompok kandidat vaksin yang dikembangkan dari berbagai lembaga.

Saat ini vaksin Merah Putih dikembangkan oleh enam lembaga dalam negeri, yakni LBM Eijkman, Universitas Indonesia, Universitas Gadjah Mada, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Institut Teknologi Bandung, dan Universitas Airlangga.

Enam lembaga tersebut mengembangkan vaksin Covid-19 dengan metode yang berbeda.

Eijkman mengembangkan dengan platform protein rekombinan. UI dengan platform DNA, MRNA, dan virus-like particle.

Kemudian Universitas Airlangga adenovirus, ITB juga adenovirus, Universitas Gajah Mada menggunakan protein rekombinan, serta LIPI juga dengan protein rekombinan.

- Vaksin Nusantara

Dijelaskan Terawan dalam wawancara bersama Kompas TV beberapa waktu lalu, vaksin Nusantara merupakan solusi yang ditawarkan bagi pasien komorbid atau penyakit penyerta.

Vaksin ini berbasis sel dendritik.

Sama seperti terapi pada pasien kanker, maka sel dendritik dari pasien kanker akan dikenalkan dengan antigen kanker.

Hasilnya, jika sel dendritik aktif maka akan menemukan dan memusnahkan sel kanker tersebut.

"Vaksin berbasis dendritik Cell ini intinya adalah dari setiap kita punya dendritik Cell tinggal dikenalkan pada antigen Covid-19 sehingga akan menjadi punya memori terhadap Covid- 11 prosesnya begitu simpel," jelas Terawan.

Sel dentritic ini disesuaikan dengan kondisi pasien.

Artinya, memungkinkan cocok diberikan kepada penderita komorbid yang tidak bisa menerima vaksin biasa.

"Menjadi vaksin individual dan disuntikkan secara subkutan ke dalam tubuh pasien penerima vaksin dan akan memberikan kekebalan terhadap covid 19 dan karena ini sifatnya menjadi imunitas yang seluler (imun yang bukan berasal dari antibodil tentunya akan bertahan lama," jelas dia.

Vaksin ini yang dikembangkan oleh peneliti di RSUP Dr. Kariadi Semarang, yang kerja sama Kementerian Kesehatan dengan AIVITA Biomedical ini telah menyelesaikan uji klinik fase 1.

2. Masih dalam Tahapan Uji Klinik

- Vaksin Merah Putih

Bio Farma menyatakan, siap menerima bibit vaksin dari Lembaga Biologi Molekuler Eijkman.

Rencananya, bibit vaksin tersebut akan diserahkan pada Maret 2021 untuk kemudian melalui uji praklinik dan uji klinik, serta diproses untuk perizinan.

“Jadi kompetensi kita selain memproduksi vaksin berbasis inactivated virus, juga di vaksin berbasis recombinant. Terkait vaksin merah putih, saat ini Bio Farma sudah bisa memproduksi sendiri vaksin hepatitis B berbasis recombinant yang tentu tidak jauh juga teknologi dan fasilitasnya dengan dengan vaksin Covid-19 berbasis recombinant,” terang Juru Bicara Vaksinasi Bio Farma Bambang Heriyanto pada Selasa (9/2/2021).

Di kesempatan yang sama, Ketua Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19 Kementerian Riset dan Teknologi, Ali Ghufron Mukti menyampaikan, pada Maret atau paling lambat April 2021 kandidat vaksin akan diserahkan ke PT. Bio Farma untuk diuji pada tahap selanjutnya.

- Vaksin Nusantara

Kepala Sub Direktorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus BPOM Siti Asfijah mengatakan pengembangan vaksin Nusantara berada dalam pengawalan pihaknya.

"Kami mengawal proses-proses uji klinisnya. Kami Badan POM dalam tahap melakukan proses evaluasi terhadap data-data yang disampaikan," ujarnya dalam diskusi virtual bertajuk 'Telisik Sebelum Disuntik,' pada Kamis (18/2/2021).

Ia menambahkan, data hasil uji klinis fase 1 telah diserahkan peneliti ke BPOM.

Dari data tersebut pihaknya akan memastikan apakah memenuhi syarat dan ketentuan untuk masuk uji klinik fase berikutnya.

"Tentu kami sedang berproses sedang data hasil fase I yang diserahkan oleh peneliti tentu untuk dapat lanjut uji klinis Fase II, harus dipastikan data uji Fase I dipenuhi kebutuhannya," sebut Siti.

Kementerian kesehatan mengatakan, perjalanan masih cukup panjang agar vaksin nusantara dapat digunakan dalam program.

Meski begitu, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) akan terus mendukung inovasi dalam bangsa

Vaksin Nusantara diklaim aman untuk semua golongan, termasuk bagi warga yang memiliki komorbid dan anak-anak.

(*)

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Dikembangkan Dalam Negeri, Ini Beda Vaksin Nusantara dan Vaksin Merah Putih, https://www.tribunnews.com/corona/2021/02/24/dikembangkan-dalam-negeri-ini-beda-vaksin-nusantara-dan-vaksin-merah-putih

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM Sebut Empat Jenis Vaksin Covid-19 Sedang Diproses untuk Dapat Izin Penggunaan Darurat", Klik untuk baca: https://nasional.kompas.com/read/2021/08/25/18190511/bpom-sebut-empat-jenis-vaksin-covid-19-sedang-diproses-untuk-dapat-izin?page=all